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Celecoxib Schwangerschafts- und Stillwarnungen

Tierstudien haben Hinweise auf Teratogenität bei Kaninchen und Ratten in Dosen von etwa 2- bis 6-facher Exposition beim Menschen sowie auf Verluste vor und nach der Implantation bei Ratten bei Dosen von etwa 6-facher Exposition beim Menschen gezeigt. Epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko einer spontanen Abtreibung nach Verwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der frühen Schwangerschaft hin. Die Verabreichung von NSAIDs während des letzten Teils der Schwangerschaft kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus, einer fetalen Nierenfunktionsstörung, einer Hemmung der Blutplättchenaggregation sowie zu einer Verzögerung der Geburt und Entbindung führen. Es gibt keine kontrollierten Daten in der menschlichen Schwangerschaft.

US FDA Drug Safety Communication (10-2020): Die FDA verlangt, dass der NSAID-Kennzeichnung eine neue Warnung hinzugefügt wird, in der das Risiko von Nierenproblemen des Fötus beschrieben wird, die zu einem niedrigen Fruchtwassergehalt führen können. Die FDA empfiehlt schwangeren Frauen, die Anwendung von NSAID in der 20. Schwangerschaftswoche oder später zu vermeiden. Bis 2017 hat die FDA 35 Berichte über niedrige Fruchtwasserspiegel oder Nierenprobleme bei Müttern erhalten, die während der Schwangerschaft NSAIDs eingenommen haben. Fünf Neugeborene starben; 2 hatten Nierenversagen und bestätigten ein niedriges Fruchtwasser, 3 hatten Nierenversagen ohne bestätigtes niedriges Fruchtwasser. Das niedrige Fruchtwasser begann bereits in der 20. Schwangerschaftswoche. Es gab 11 Berichte über niedrige Fruchtwasserspiegel während der Schwangerschaft und das Flüssigkeitsvolumen normalisierte sich wieder, nachdem das NSAID gestoppt worden war. In der medizinischen Literatur wurde über niedrige Fruchtwasserspiegel bei Verwendung von NSAIDs für unterschiedliche Zeiträume im Bereich von 48 Stunden bis zu mehreren Wochen berichtet. Komplikationen bei verlängerten Oligohydramnion können Kontrakturen der Gliedmaßen und verzögerte Lungenreifung sein. In einigen Fällen nach dem Inverkehrbringen mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Neugeborenen waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusionen oder Dialyse erforderlich. In anderen Fällen war der Zustand innerhalb von 3 bis 6 Tagen nach dem Stoppen des NSAID reversibel und trat in diesen Fällen erneut auf, wenn dasselbe NSAID neu gestartet wurde.

NSAIDs können den Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Der Abbruch der NSAID-Therapie sollte bei Frauen in Betracht gezogen werden, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen.

TGA-Schwangerschaftskategorie B3: Arzneimittel, die nur von einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wurden, ohne dass die Häufigkeit von Missbildungen oder anderen direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf den menschlichen Fötus erhöht wurde. Studien an Tieren haben Hinweise auf ein vermehrtes Auftreten von Schädigungen des Fötus gezeigt, deren Bedeutung beim Menschen als ungewiss angesehen wird.

US-FDA-Schwangerschaftskategorie C: Tierreproduktionsstudien haben eine nachteilige Wirkung auf den Fötus gezeigt, und es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien am Menschen. Potenzielle Vorteile können jedoch die Verwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen trotz potenzieller Risiken rechtfertigen.

US-amerikanische FDA-Schwangerschaftskategorie D: Es gibt positive Hinweise auf das Risiko des menschlichen Fetus basierend auf Daten zu Nebenwirkungen, die aus Untersuchungs- oder Marketingerfahrungen oder Studien am Menschen stammen. Potenzielle Vorteile können jedoch die Verwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen trotz potenzieller Risiken rechtfertigen.

Kontraindizierte
NSAIDs im letzten Schwangerschaftstrimester sollten in der 20. Schwangerschaftswoche und später vermieden werden.

AU TGA-Schwangerschaftskategorie: B3
US FDA-Schwangerschaftskategorie: C bis 30 Schwangerschaftswochen
US FDA-Schwangerschaftskategorie: D ab 30 Schwangerschaftswochen und danach Risikoübersicht

: Nichtsteroidales Anti- Entzündungshemmer (NSAIDs), die bei schwangeren Frauen in der 30. Schwangerschaftswoche und später angewendet werden, können zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus des Fötus führen. Die Anwendung von NSAID in der 20. Schwangerschaftswoche oder später kann zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt.

Kommentare :
– Die Anwendung von NSAR in der Schwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung beruhen. Einige Behörden empfehlen, NSAIDs nach Möglichkeit während der Schwangerschaft zu vermeiden.
-Wenn die Anwendung von NSAID zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche erforderlich ist, beschränken Sie die Anwendung auf die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Die Ultraschallüberwachung von Fruchtwasser sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Verwendung von NSAID länger als 48 Stunden dauert. Wenn Oligohydramnion auftritt, setzen Sie NSAID ab und behandeln Sie es entsprechend.
-NSAID wird bei Frauen, die versuchen zu empfangen, nicht empfohlen, da dies die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

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